SRM1951c 人血清基質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)品技術(shù)分析

發(fā)布時(shí)間： 2025-11-05　　點(diǎn)擊次數(shù)： 49次

SRM1951c是NIST專為臨床脂質(zhì)檢測(cè)質(zhì)量評(píng)估開發(fā)的冷凍人血清基質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)品，旨在解決總膽固醇、高密度脂蛋白（HDL）-膽固醇、低密度脂蛋白（LDL）-膽固醇及總甘油酯檢測(cè)的準(zhǔn)確性驗(yàn)證問題。其產(chǎn)品設(shè)計(jì)充分貼合臨床實(shí)驗(yàn)室實(shí)際應(yīng)用場(chǎng)景，采用小體積分裝形式，單個(gè)單元包含四支冷凍人血清樣品瓶，分別對(duì)應(yīng)兩個(gè)不同分析物濃度水平（每個(gè)濃度水平各兩支），每支樣品量約1mL，既保證了檢測(cè)重復(fù)性，又降低了樣品浪費(fèi)。

關(guān)鍵技術(shù)特性解析

量值體系

SRM1951c 人血清基質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)品的核心技術(shù)優(yōu)勢(shì)在于其建立了基于高階參考測(cè)量程序的認(rèn)證值體系。其中總膽固醇和總甘油酯的認(rèn)證值采用NIST與美國(guó)疾病控制與預(yù)防中心（CDC）聯(lián)合測(cè)定結(jié)果，檢測(cè)方法為同位素稀釋氣相色譜-質(zhì)譜法（ID-GC-MS）——該方法被聯(lián)合臨床實(shí)驗(yàn)室溯源性委員會(huì)（JCTLM）認(rèn)定為脂質(zhì)檢測(cè)的高階參考測(cè)量程序，從根本上保障了量值的準(zhǔn)確性。

認(rèn)證值的不確定度采用ISO/JCGM指南推薦的擴(kuò)展不確定度（U=kuc）表示，覆蓋因子k=2，對(duì)應(yīng)約95%的置信區(qū)間，全面納入了方法學(xué)差異、儀器誤差、樣品均勻性等Type B不確定度分量。量值溯源鏈清晰可追溯至SI導(dǎo)出單位，其中物質(zhì)的量濃度以毫摩爾每升（mmol/L）表示，質(zhì)量濃度以毫克每分升（mg/dL）表示，滿足全球臨床檢驗(yàn)的計(jì)量溯源要求?？偢视王ソY(jié)果統(tǒng)一以三油酸甘油酯當(dāng)量表示，確保了不同實(shí)驗(yàn)室間的結(jié)果可比性。

基質(zhì)均勻性與穩(wěn)定性控制

作為人血清基質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)品，SRM1951c 人血清基質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)品采用臨床來源的血清樣品經(jīng)標(biāo)準(zhǔn)化處理制備，基質(zhì)組成與真實(shí)臨床樣本高度一致，有效避免了基質(zhì)效應(yīng)對(duì)檢測(cè)結(jié)果的干擾。NIST在制備過程中通過多點(diǎn)抽樣檢測(cè)驗(yàn)證了樣品的均勻性，確保每支樣品的分析物濃度處于統(tǒng)一量值水平。

穩(wěn)定性研究數(shù)據(jù)顯示，在-70℃及以下低溫冷凍儲(chǔ)存條件下，產(chǎn)品可穩(wěn)定保持認(rèn)證量值至有效期結(jié)束。反復(fù)凍融會(huì)導(dǎo)致血清基質(zhì)變性及分析物濃度變化，因此NIST明確要求樣品解凍后需在室溫（20℃-25℃）下平衡后立即使用，不得再次冷凍。

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