1. 預(yù)期用途

在綿羊中制備流感抗血清試劑 15/248，用于 A/Anhui/1/2013 抗原的單徑向擴(kuò)散測(cè)定。每次檢測(cè)都應(yīng)包含適當(dāng)?shù)?NIBSC 試劑

2. 注意

NIBSC 15/248 流感抗A(標(biāo)準(zhǔn)品) 不適用于人類或動(dòng)物人類食物鏈。

該材料不是人或牛來源。與所有生物來源的材料一樣，這種制劑應(yīng)被視為對(duì)健康有潛在危害。應(yīng)根據(jù)您自己實(shí)驗(yàn)室的安全程序使用和丟棄它。此類安全程序應(yīng)包括戴防護(hù)手套和避免產(chǎn)生氣溶膠。打開安瓿或小瓶時(shí)應(yīng)小心謹(jǐn)慎，以免割傷。

3. 單元

沒有為該材料分配單元。

4. 內(nèi)容

生物材料原產(chǎn)國(guó)：英國(guó)。

抗血清試劑在綿羊 SH644 和 645 中制備至A/Anhui/1/2013 病毒的純化重組 HA。 HA抗原是一種全長(zhǎng)糖基化重組蛋白，由Protein生產(chǎn)Sciences Corporation 使用桿狀病毒表達(dá)載體系統(tǒng)在昆蟲細(xì)胞中進(jìn)行純化，純度 > 90% 并接受 QC 測(cè)試。

綿羊 SH644 和 SH645 的免疫計(jì)劃如下：肌肉內(nèi)注射一劑約 50 微克 HA 和弗氏*佐劑，兩周后注射約 10 微克 HA 和弗氏不*佐劑 (FIA)。對(duì)于 SH644，每隔一周給予兩次大約 10 微克的 HA 和 FIA。初次免疫后五周，收集血清并加入NaN3（0.05% w/v）。對(duì)于 SH645，每周間隔給予四次大約 10 微克劑量的 HA 和 FIA。初次免疫后 7 周，收集血清并用NaN3 (0.05%)添加。血清通過維持 pH5.49（或更低）30分鐘后恢復(fù)原來的 pH 值。將血清匯集并用含有NaN3（0.05% w/v）的磷酸鹽緩沖鹽水按1:2稀釋并裝入2ml體積的小瓶中。

5. 存儲(chǔ)

+2-8oC 請(qǐng)參閱本 IFU 所附的附錄表。

請(qǐng)注意：由于凍干材料固有的穩(wěn)定性，NIBSC 可能會(huì)在環(huán)境溫度下運(yùn)輸這些材料。

6. 開瓶指南

NIBSC 15/248 流感抗A(標(biāo)準(zhǔn)品)  小瓶有螺帽；也可能存在內(nèi)部塞子。應(yīng)通過逆時(shí)針旋轉(zhuǎn)取下蓋子。應(yīng)注意防止內(nèi)容物丟失。請(qǐng)注意：如果在取下瓶蓋時(shí)有塞子，塞子應(yīng)留在小瓶中或隨瓶蓋一起取下。

7. 材料的使用

對(duì)于 1ml 中含有 20-50 微克 HA 活性的抗原的測(cè)定，應(yīng)將大約 20μl 未稀釋的試劑添加到 1ml 瓊脂糖中?？赡苄枰鶕?jù)當(dāng)?shù)貙?shí)驗(yàn)室條件改變抗血清濃度。