本材料不適用于體外診斷。

1. 預(yù)期用途

英國(guó)國(guó)家生物標(biāo)準(zhǔn)與控制研究所于 2017 年 10 月制定了第 7 版血液凝固因子 II、IX、X、濃縮物工作標(biāo)準(zhǔn)。這批標(biāo)準(zhǔn)由含有冷凍等分試樣的安瓿瓶（編碼 15/182）組成- 干血凝血因子 II、IX、X，濃縮物，用于校準(zhǔn)治療濃縮物中的凝血因子 II、IX 和 X 功能活性。

2. 注意

NIBSC 15/182 凝血因子 II, IX, X標(biāo)準(zhǔn)品 不適用于人類食物鏈中的人類或動(dòng)物

該制劑含有人類來源的材料，最終產(chǎn)品或從中提取的原材料都經(jīng)過測(cè)試，發(fā)現(xiàn) HBsAg、抗 HIV 和 HCV RNA 呈陰性。與

所有生物來源的材料，這種制劑應(yīng)被視為對(duì)健康有潛在危害。應(yīng)根據(jù)您自己實(shí)驗(yàn)室的安全程序使用和丟棄它。此類安全程序應(yīng)包括戴防護(hù)手套和避免產(chǎn)生氣溶膠。打開安瓿或小瓶時(shí)應(yīng)小心謹(jǐn)慎，以免割傷。

3. 單元

在一項(xiàng)涉及 7 個(gè)專家實(shí)驗(yàn)室的合作研究中，該標(biāo)準(zhǔn)針對(duì)凝血因子 II、IX、X 進(jìn)行了校準(zhǔn)。效力根據(jù)血液凝固因子 IX、濃縮物、14/148 的第 5 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)和第 4 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)凝血因子 II 和 X，濃縮物，11/126。用 0.5 ml 蒸餾水復(fù)溶后的規(guī)定效力為：

FII：6.0 IU/ml； *GCV = 3.4%

修復(fù)：6.7 IU/ml； GCV = 3.2%

外匯：4.9 國(guó)際單位/毫升； GCV = 2.3%

*GCV = 幾何變異系數(shù)

4. 內(nèi)容

生物材料原產(chǎn)國(guó)：意大利。

標(biāo)準(zhǔn)品 15/182 于 2015 年 10 月在美國(guó)國(guó)家生物標(biāo)準(zhǔn)與控制研究所制備。保存在 50mM Tris、150mM NaCl、2 mg/ml 海藻糖、5mg/ml 人白蛋白、pH 7.4 緩沖液中的液體本體在 2 - 8°C 之間分配到大約 11,000 安瓿中。平均液體填充重量為 0.5191g，變異系數(shù)為 0.25%

5. 存儲(chǔ)

未開封的安瓿瓶應(yīng)在 -20°C 或以下避光保存。

請(qǐng)注意：由于凍干材料固有的穩(wěn)定性，NIBSC 可以在環(huán)境溫度下運(yùn)輸這些材料。

6. 開瓶指南

NIBSC 15/182 凝血因子 II, IX, X標(biāo)準(zhǔn)品DIN 安瓿瓶有一個(gè)“易開"顏色的壓力點(diǎn)，窄的安瓿桿在此與較寬的安瓿瓶主體相連。各種類型的安瓿破碎機(jī)可商購(gòu)獲得。打開安瓿瓶，輕輕敲擊安瓿瓶底部（標(biāo)記）收集材料，并按照安瓿瓶破碎機(jī)提供的制造商說明進(jìn)行操作。

7. 材料的使用

在重新配制之前，不應(yīng)嘗試稱量任何部分的凍干材料 讓安瓿在室溫下平衡 10 分鐘。

用 0.5 ml 蒸餾水輕輕攪拌重新配制總含量。將內(nèi)容物轉(zhuǎn)移到塑料管中。重組后應(yīng)盡快進(jìn)行化驗(yàn)。不建議在重組后將等分試樣凍融以備后續(xù)使用。