1. 預(yù)期用途

流感嗜血桿菌 b (Hib) 莢膜多糖 PRP (polyribosyl ribitol phosphate; 5-D-ribitol-(1 → 1)-β-D-ribose-3-phosphate) 的散裝材料由印度血清研究所 (SII) 提供）。該材料在安瓿瓶中等分，并在生物參考材料中心（CBRM，NIBSC）冷凍干燥（2013 年），編碼為 12/306。 2013 年，13 個(gè)實(shí)驗(yàn)室對(duì)該材料進(jìn)行了一項(xiàng)合作研究，以基于核糖測(cè)定確定 SI 單位的 PRP 含量，并評(píng)估其作為 PRP 定量測(cè)定標(biāo)準(zhǔn)的適用性（包括核糖、磷和 HPAEC- PAD 測(cè)定）用于 Hib 結(jié)合疫苗。 2014 年，在合作研究的基礎(chǔ)上，它被確立為 PRP 的第二個(gè)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，可用于 PRP 定量的磷、核糖和 HPAEC-PAD 測(cè)定。WHO/BS/2014.2239 文件中提供了有關(guān)實(shí)際測(cè)試方法的關(guān)鍵問題，在二級(jí)標(biāo)準(zhǔn)的校準(zhǔn)中應(yīng)予以考慮。 NIBSC, Potters Bar, UK 是該材料的保管人和分銷商。

2. 注意

NIBSC 12/306流感嗜血桿菌多糖PRP (標(biāo)準(zhǔn)品) 不適用于人類食物鏈中的人類或動(dòng)物。

該材料不是人或牛來(lái)源。與所有生物來(lái)源的材料一樣，這種制劑應(yīng)被視為潛在的對(duì)健康有害。應(yīng)根據(jù)您自己實(shí)驗(yàn)室的安全程序使用和丟棄它。此類安全程序應(yīng)包括佩戴防護(hù)手套和避免產(chǎn)生氣溶膠。打開安瓿或小瓶時(shí)應(yīng)小心謹(jǐn)慎，以免割傷。

3. 單元

基于 11 個(gè)參與實(shí)驗(yàn)室在合作研究中進(jìn)行的核糖測(cè)定，Hib 第二國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)莢膜多糖 PRP（編碼 12/306 的安瓿瓶）的 PRP 含量為 4.904 ± 0.185 mg/安瓿瓶（使用 2.23 的覆蓋因子計(jì)算的擴(kuò)展不確定性，對(duì)應(yīng)于大約 95% 的置信水平）。

4. 內(nèi)容

生物材料原產(chǎn)國(guó)：英國(guó)。

每個(gè)安瓿含有 2 ml PRP 在 0.56 mg/ml NaCl 中的凍干粉末。每個(gè)安瓿含有約 6.0 毫克的干物質(zhì)，在冷凍干燥后通過(guò)稱重估計(jì)，水分含量約為 1.45%。

5. 存儲(chǔ)

安瓿瓶應(yīng)儲(chǔ)存在 -20oC 或以下。

請(qǐng)注意：由于凍干材料固有的穩(wěn)定性，NIBSC 可能會(huì)在環(huán)境溫度下運(yùn)輸這些材料。

6. 開瓶指南

NIBSC 12/306流感嗜血桿菌多糖PRP (標(biāo)準(zhǔn)品) DIN 安瓿瓶有一個(gè)“易開"顏色的壓力點(diǎn)，窄的安瓿桿在此與較寬的安瓿瓶主體相連。各種類型的安瓿破碎機(jī)可商購(gòu)獲得。要打開安瓿，輕輕敲擊安瓿以收集底部（標(biāo)記）端的材料，并按照安瓿破碎器隨附的制造商說(shuō)明進(jìn)行操作。

7. 材料的使用

在重新配制之前，不應(yīng)嘗試稱量任何部分的凍干材料 將安瓿中的內(nèi)容物重新懸浮在 1ml 蒸餾水中。

重組材料應(yīng)分裝并在 -20oC 或以下冷凍。該標(biāo)準(zhǔn)可直接用作物理化學(xué)分析的參考或用于校準(zhǔn)二級(jí)標(biāo)準(zhǔn)。當(dāng)復(fù)溶多糖標(biāo)準(zhǔn)品時(shí)，應(yīng)注意確保充分混合，對(duì)于冷凍的復(fù)溶樣品，應(yīng)充分解凍并仔細(xì)混合。