1. 預(yù)期用途

世界衛(wèi)生組織第一個(gè)血漿中 ADAMTS13 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)由世界衛(wèi)生組織生物標(biāo)準(zhǔn)化專(zhuān)家委員會(huì)于 2014 年制定。該制劑由玻璃安瓿（編碼 12/252）組成，其中含有 1ml 等份的合并正常人血漿，冷凍干燥。國(guó)際標(biāo)準(zhǔn) (IS) 具有為 ADAMTS13 功能和抗原規(guī)定的值。該標(biāo)準(zhǔn)旨在用于估計(jì)人血漿中的這些分析物。

2. 注意

NIBSC 12/252 ADAMTS 13血漿(標(biāo)準(zhǔn)品) 不適用于人類(lèi)或動(dòng)物人類(lèi)食物鏈。

該制劑含有人類(lèi)來(lái)源的材料，最終產(chǎn)品或從中提取的原材料都經(jīng)過(guò)測(cè)試，發(fā)現(xiàn) HBsAg、抗 HIV 和 HCV RNA 呈陰性。與所有生物來(lái)源的材料一樣，這種制劑應(yīng)被視為對(duì)健康有潛在危害。它應(yīng)該被使用和丟棄根據(jù)您自己實(shí)驗(yàn)室的安全程序。此類(lèi)安全程序應(yīng)包括戴防護(hù)手套和避免產(chǎn)生氣溶膠。打開(kāi)安瓿或小瓶時(shí)應(yīng)小心謹(jǐn)慎，以免割傷。

3. 單元

在一項(xiàng)涉及 14 個(gè)國(guó)家的 32 個(gè)實(shí)驗(yàn)室的國(guó)際合作研究中，通過(guò)與當(dāng)?shù)厥占暮喜⒄Ｈ搜獫{進(jìn)行比較來(lái)確定規(guī)定值。分配給 WHO 1st IS 的每個(gè)安瓿的總體平均值如下：

ADAMTS13 功能 0.91 IU/安瓿

ADAMTS13 抗原 0.92 IU/安瓿

不確定性：分配的單元不帶有不確定性

與其校準(zhǔn)有關(guān)。因此，不確定性可能是

被認(rèn)為是安瓿含量的方差，并且是

確定為 +/- 0.245%。

4. 內(nèi)容

生物材料原產(chǎn)國(guó)：英國(guó)。

WHO 1st IS 于 2013 年 2 月在國(guó)家生物標(biāo)準(zhǔn)和控制研究所從 38 名正常健康供體收集的 10.2 升血漿中制備。通過(guò)常規(guī)靜脈穿刺將血液收集到檸檬酸鹽-磷酸鹽-葡萄糖-腺嘌呤抗凝劑中。在離心兩次以去除所有細(xì)胞成分之前，每次捐贈(zèng)都經(jīng)過(guò)無(wú)色過(guò)濾。然后將這些單元冷凍并儲(chǔ)存在-70°C。血漿在填充當(dāng)天解凍，匯集，然后通過(guò)添加 HEPES（N-[2-C?H12ON?]C?H10N?-N'-[2-乙磺酸]）到最終濃度為 40 毫摩爾/升。將一毫升匯集的血漿分配到大約 10,200 個(gè)安瓿中的每一個(gè)中。根據(jù)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)(1)要求的條件進(jìn)行冷凍干燥?；?420 個(gè)檢重安瓿，平均液體填充重量為 1.0079g，變異系數(shù)為 0.245%。冷凍干燥后的平均殘留水分為 0.35% (n=12)。意思是頂部空間中的氧氣濃度為 0.29% (n=12)。

5. 存儲(chǔ)

NIBSC 12/252 ADAMTS 13血漿(標(biāo)準(zhǔn)品)  未開(kāi)封的安瓿瓶應(yīng)在 -20°C 或以下避光保存。

請(qǐng)注意：由于凍干材料固有的穩(wěn)定性，NIBSC 可以在環(huán)境溫度下運(yùn)輸這些材料。

6. 開(kāi)瓶指南

DIN 安瓿瓶有一個(gè)“易開(kāi)"顏色的壓力點(diǎn)，窄的安瓿桿在此與較寬的安瓿瓶主體相連。各種類(lèi)型的安瓿破碎機(jī)可商購(gòu)獲得。要打開(kāi)安瓿，輕輕敲擊安瓿以收集底部（標(biāo)記）端的材料，并按照安瓿破碎器隨附的制造商說(shuō)明進(jìn)行操作。

7. 材料的使用

在重新配制之前，不應(yīng)嘗試稱(chēng)量?jī)龈刹牧系娜魏尾糠帧Ｍㄟ^(guò)加入 1.0 ml 蒸餾水，輕輕搖動(dòng)溶解安瓿的全部?jī)?nèi)容物，然后將內(nèi)容物轉(zhuǎn)移到塑料管中。研究表明，重新配制的標(biāo)準(zhǔn)品在融化的冰上保持穩(wěn)定長(zhǎng)達(dá) 4 小時(shí)，但是，建議在重新配制完成后盡快進(jìn)行檢測(cè)。不建議使用冷凍等分試樣。